Инжиниринг и комплексные поставки биотехнологического оборудования

FAT ферментера 150 л для аэробных микроорганизмов

В этом месяце на нашем производстве прошли FAT-испытания ферментера общим объемом 150 литров. Данный ферментер предназначен для приготовления и стерилизации питательной среды, проведения процесса ферментации (выращивания) аэробных микроорганизмов, а также смешивания нескольких культур микроорганизмов­­.

FAT (Factory Acceptance Test) – заводские приемочные испытания, которые проводятся непосредственно на заводе производителя после изготовления оборудования. Программа испытаний включает тестирование оборудования по заранее подготовленному плану, согласованному с заказчиком. Результаты испытания протоколируются, составляется документ, который согласовывается с инженерами, технологами, отделами контроля качества заказчика.



  Методика проведения квалификации данного оборудования заключается в:

1.     Квалификационном протоколе:

  • Заполнение протокола;
  • Согласование протокола;

2.     Квалификационных тестах:

  • Подготовка к тестированию;
  • Проведение испытаний;

3.     Квалификационном отчете:

  • Управление отклонениями
  • Окончательное утверждение квалификации
  • Отчетная документация


 


В этапы проверки данного оборудования входили:

  • Проверка соответствия техническому описанию;
  • Проверка наличия необходимых документов (декларации соответствия, сертификаты на материалы, контактирующие с продуктом, и др.);
  • Проверка внешнего вида оборудования, габаритов, соответствия оборудования P&ID-схеме;
  • Проверка термостатирования;
  • Механическая проверка компонентов;
  • Проверка электронных компонентов;
  • Проверка на герметичность сосуда, работающего под давлением;
  • Проверка корректности стерилизации (полная и пустая);

Если на этапе FAT-испытаний обнаруживается несоответствие изготовленного оборудования техническому заданию заказчика, принимается решение об исправлении этих недочетов. В случае успешного прохождения испытаний, оборудование считается готовым к отправке к заказчику.

Протоколы заводских приемочных испытаний можно использовать как дополнительные документы для IQ (Installation qualification) или OQ (Operation qualification), или как справочные материалы при сборке оборудования после доставки. Более подробно об IQ и OQ вы можете прочитать на нашем сайте.    

Сбросить
фильтр
ФАРМАЦЕВТИКА
Промышленная
биотехнология
АГРАРНАЯ
биотехнология
ЭКО 
биотехнология