Пилотная лиофильная сушилка с возможностью задавать индивидуальную программу сушки в автоматическом режиме. Отображение всех функций каждой системы на дисплее в цвете и в реальном времени. Сушилка имеет 6 полок общей площадью 2 м2.
Панель управления:
- Всей системой можно управлять в режиме реального времени (рис. 3-1-1).
- Удобный ввод данных для индивидуальной программы управления: температура нагрева/охлаждения, время сушки, уровень вакуума. (рис. 3-1-2).
- Удобная сушка образца, которая быстро и точно программируется с помощью автоматической функции (рис. 3-1-3).
- С помощью порта RS485/RS-232C можно контролировать программу и вносить изменения с помощью рабочей станции на базе персонального компьютера 3,4 Гц, Core i7.
- Отображение всех функций каждой системы в цвете и в реальном времени.
- Цифровое записывающее устройство:
a) Регистрация температуры образца в соответствии с программой №1, №2 и №3 в реальном времени.
b) Регистрация температуры полки в реальном времени.
c) Регистрация температуры охлаждаемой ловушки в реальном времени.
d) Регистрация вакуума в камере в реальном времени.
Сенсорный экран.
- Конфигурация
- Подготовлен к сбоям питания.
- Контроллер: возможен ввод/вывод данных через компьютер.
- Возможна подача оповещений: о системных ошибках с помощью системы удаленной сигнализации .
- Отображение каждого этапа, :
a) Заморозка, сушка, завершение цикла.
b) Сброс вакуума, размораживание.
c) Время процедуры лиофилизации, уровень вакуума, оповещение о завершении работы.
Система управления полкой.
- Контроллер: система автоматического управления полкой с помощью ПЛК (программируемого логического контроллера).
- Функции ПЛК
a) Контроль температуры нагрева полки для сушки образца с помощью жидкостного теплообменника.
b) Автоматическая регулировка температуры по программе, 10 уровней.
c) Удобная ручная, либо автоматическая регулировка по программе.
Возможен обмен данными через интерфейс RS-232C / RS-485.
2. СУШИЛЬНАЯ КАМЕРА И ОХЛАЖДАЕМАЯ ЛОВУШКА.
Сушильная камера
- Тип: прямоугольная камера.
- Размеры: 650(Ш)×960(Г)×1078(В)
- Материал: нержавеющая сталь 304.
- Дверь: Акрил.
- Дренаж камеры: автоматический пневматический клапан (2.5S).
- Степень чистоты внутренней поверхности камеры: RA < 0,4.
Полка со спиральным масляным каналом
- Размеры: 500 (Ш) × 800 (Г) × 20 (В).
- Материал: нержавеющая сталь 304.
- Количество: 6 полок (5+1 дополнительная)
- Расстояние: 150 мм.
- Площадь: 2 кв.м / 5 полок.
- Чистота поверхности (рис. 4-2-2): RА < 0,4 мкм.
- Проточная система
- Диапазон регулировки температуры полки: от -60ºC до +75ºC.
- Точность регулировки температуры: ±1,5ºC.
- Плоский теплообменник: косвенное охлаждение и нагрев с помощью теплоносителя в теплообменнике.
- Теплоноситель: силиконовое масло (вязкость:10 cСт),
- Полка со спиральным масляным каналом должна проверяться уровнемером. Погрешность для верхней и нижней поверхности не должна превышать ±1 мм/м. Сушильный поддон
- Размеры: 500 (Ш) × 260 (Г).
- Количество: 15 шт/5 полок
- Материал: нержавеющая сталь 304
a) Метод охлаждения: каскадная система охлаждения.
Конденсатор:
a) система конденсации с водяным охлаждением
b) Нормальная работа вне зависимости от изменений температуры окружающей среды
c) Хладагент: R-408A (ступень высокого давления) / R-23 (ступень низкого давления).
Циркуляционный насос для жидкости теплообменника, герметичный насос без уплотнений
Теплообменник (пластинчатого типа): между системой охлаждения и системой циркуляции охлаждающего соляного раствора .
Жидкость теплообменника: силиконовое масло (прозрачная жидкость без цвета и запаха, устойчивая к дыму, воде, холоду и химическим веществам), рабочий диапазон от -60 до +200ºC. Жидкость теплообменника: силиконовое масло, 10 сСт.
Система размораживания охлаждаемой ловушки:
Метод работы системы: горячий газ.
Мощность разморозки: более 30 кг льда.
Дренажная система: с дренажным клапаном, обычная дренажная система.
Система управления вакуумом:
Вакуумный контроллер/вакуумный насос.
Скорость откачки (без нагрузки): поддержание вакуума примерно 100 мТорр/60 мин.
Самый глубокий вакуум (без нагрузки): 20 мТорр.
Устройство управления вакуумом: автоматическое.
Вакуумный насос:
Производитель: EDWARDS.
Автоматический газовый балласт.
Запирающее устройство двери.
Сушильная камера:
Низкотемпературная камера.
Уплотнение двери: силиконовая резина.
Рабочее давление: вакуум ~ 10 мТорр.
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ ПРАВИЛАМ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP):
Испытания конструкции на соответствие техническим условиям (квалификация проекта - DQ):
Схема последовательности операций
Электрическая схема
Анализ основных факторов риска для сублимационной сушилки
Установочная квалификация – IQ (Installation Qualification):
Одобрение протокола
История версий
Содержание испытаний для установочной квалификации
Протокол установочной квалификации
Сертификат заводских испытаний
Подтверждение годности к эксплуатации (функциональная квалификация) OQ (Operation Qualification):
Одобрение протокола
История версий
Содержание испытаний для функциональной квалификации
Сенсорный экран. 
