Инжиниринг и комплексные поставки биотехнологического оборудования

Установка подготовки, хранения и распределения воды для инъекций

Описание

Установка является профессиональной модульной 3D конструкцией, которая отличается разумной и компактной структурой, приятным внешним видом, удобным ежедневным обслуживанием и удобством управления.

Установка является профессиональной модульной 3D конструкцией, которая отличается разумной и компактной структурой, приятным внешним видом, удобным ежедневным обслуживанием и удобством управления. В соответствии с требованиями к WFI для различных лекарственных форм и с целью экономии энергии и снижения выбросов в системе могут быть предусмотрены различные режимы работы, такие как:

• высокотемпературное хранение и высокотемпературная циркуляция;
• высокотемпературное хранение и низкотемпературная циркуляция;
• низкотемпературное хранение и низкотемпературная циркуляция.

Система может быть спроектирована с множеством режимов стерилизации, таких как стерилизация чистым паром или перегретой водой (121℃). Мы используем насосы, теплообменники, клапаны, трубы, приборы и другие основные компоненты оборудования известных мировых брендов, что обеспечивает стабильную работу системы в долгосрочной перспективе. Система управления оптимизирована в соответствии с GAMP5. Это обеспечивает стабильность работы программы, наличие комплекта документации и полную прослеживаемость работы системы.
Для проверки того, может ли установка стабильно производить WFI, удовлетворяющую требованиям к качеству WFI для разных применений, мы проводим следующие мероприятия по валидации:

  • оценка рисков (RA);
  • проектную квалификацию (DQ);
  • монтажную квалификацию (IQ);
  • эксплуатационную квалификацию (OQ).
По запросу заказчика система может быть произведена в соответствии с требованиями FDA cGMP, EU GMP, WHO GMP и SFDA GMP.

Технические характеристики предоставляются по запросу.

pillchemwheatleaf
Сбросить
фильтр
pill chem wheat leaf
Свернуть >

Технологическая карта

Хранение культур
Водоподготовка