Основные этапы технологического процесса:
|
Культивирование в «матрасах»
|
|
Культивирование в роллерах
|
|
Культивирование в биореакторах
|
|
Подготовка среды
|
Подготовка среды
|
Подготовка среды
|
||
|
Заполнение «матрасов»
|
Заполнение роллеров
|
Заполнение биореакторов
|
||
|
Посев культуры клеток
|
Посев культуры клеток
|
Посев культуры клеток
|
||
|
Инкубирование
|
Инкубирование
|
Культивирование
|
||
|
Заражение вирусом
|
Заражение вирусом
|
Заражение вирусом
|
||
|
Инкубирование с вирусом
|
Инкубирование с вирусом
|
Инкубирование с вирусом
|
||
|
Сбор вируссодержащего материала
|
Сбор вируссодержащего материала
|
Сбор вируссодержащего материала
|
||
|
Разрушение биомассы
|
Разрушение биомассы
|
Разрушение биомассы
|
||
|
Отделение дебриса
|
Отделение дебриса
|
Отделение дебриса
|
||
|
Инактивация вируса
|
Инактивация вируса
|
Инактивация вируса
|
||
|
Карантин
|
Карантин
|
Карантин
|
||
|
Концентрирование
|
Концентрирование
|
Концентрирование
|
||
|
Ультра-центрифугирование
|
Ультра-центрифугирование
|
|||
|
Составление вакцины
|
Составление вакцины
|
Составление вакцины
|
||
|
Розлив
|
Розлив
|
Розлив
|
||
|
Упаковка
|
Упаковка
|
Упаковка
|
Красным выделена зона, в которой идет работа с вирусным материалом.
|
Культивирование в «матрасах»
|
|||
|
Этап
|
Вход сырья и материалов
|
Выход сырья и материалов
|
Оборудование
|
|
Подготовка среды
|
Компоненты сред, растворители, необходимая посуда,
|
Готовые, стерильные среды
|
Весы, миксеры, реактора, термостаты, стерилизующее оборудование (фильтрация, автоклавы, УНС), посуда для транспортировки готовых сред
|
|
Заполнение «матрасов»
|
Стерильные «матрасы», Стерильные среды
|
Заполненные, готовые к посеву «матрасы»
|
Ламинарный шкаф, разливочное устройство, мобильные стеллажи для пустых «матрасов», мобильные стеллажи для заполненных «матрасов»
|
|
Посев культуры клеток
|
Заполненные, готовые к посеву «матрасы», посевной материал культуры клеток
|
Засеянные культурой «матрасы»
|
Ламинарный шкаф., мобильные стеллажи для «матрасов»
|
|
Инкубирование
|
Засеянные культурой «матрасы»
|
«Матрасы» с культурой необходимой плотности
|
Термостаты
|
|
Заражение вирусом
|
«Матрасы» с культурой необходимой плотности, посевной вируса
|
«Матрасы» с культурой клеток зараженные вирусом
|
Ламинарный шкаф. Мобильные стеллажи, проходной автоклав для удаления вируссодержащих отходов
|
|
Инкубирование с вирусом
|
«Матрасы» с культурой клеток зараженные вирусом
|
«Матрасы» с культурой клеток, с необходимым титром вируса
|
Термостаты
|
|
Сбор вируссодержащего материала
|
«Матрасы» с культурой клеток, с необходимым титром вируса, необходимые реактивы для сбора биомассы, необходимые устройства для сбора биомассы
|
«Отработанные» «матрасы» с остатками культуральной среды, устройства и посуда.
Вируссодержащий материал для дальнейшей работы
|
Ламинарный шкаф, стеллажи для «матрасов», Реактор для сбора вируссодержащего материала, проходной автоклав для удаления вируссодержащих отходов
|
|
Сепарация биомассы
|
Вируссодержащий материал для дальнейшей работы, необходимые реактивы для разрушения биомассы
|
Вируссодержащий материал с разрушенными клетками
|
Реактор, система разрушения клеток (УЗ, френч-пресс, замораж- оттаивание), реактор для приёма разрушенной биомассы
|
|
Отделение дебриса
|
Вируссодержащий материал с разрушенными клетками
|
Вирусная суспензия
Клеточный дебрис
|
Проточная центрифуга (сепаратор), реактор для сбора осветленной вирусной суспензии, сборник для дебриса, проходной автоклав для удаления вируссодержащих отходов
|
|
Инактивация вируса
|
Вирусная суспензия, реактивы для инактивации
|
Вирусная суспензия с добеленными инактивирующими агентами. Образцы для определения полноты инактивирования
|
Биореактор для смешения вирусной суспензии с инактивирующими реактивами. Лабораторное оборудования и животные для определения полноты инактивации
|
|
Карантин
|
Вирусная суспензия с добеленными инактивирующими агентами. Образцы для определения полноты инактивирования
|
Инактивированная вирусная суспензия
|
Биореактор для смешения вирусной суспензии с инактивирующими реактивами.
|
|
Концентрирование
|
Инактивированная вирусная суспензия
|
Концентрированный препарат
|
Фильтрационная система, емкостное оборудование
|
|
Ультрацентрифугирование
|
Концентрированный препарат
|
Выделенный вирусный препарат
|
Ультрацентрифуга
|
|
Составление вакцины
|
Выделенный вирусный препарат, адъюванты, реагенты,
|
Сформулированная вакцина
|
Реактор для подготовки адъюванта, Реактор для смешения с вирусной суспензией
|
|
Розлив
|
Сформулированная вакцина
|
|
|
|
Упаковка
|
|
|
|
|
Культивирование в «роллерах»
|
|||
|
Этап
|
Вход сырья и материалов
|
Выход сырья и материалов
|
Оборудование
|
|
Подготовка среды
|
Компоненты сред, растворители, необходимая посуда,
|
Готовые, стерильные среды
|
Весы, миксеры, реактора, термостаты, стерилизующее оборудование (фильтрация, автоклавы, УНС), посуда для транспортировки готовых сред
|
|
Заполнение роллеров
|
Стерильные роллеры, Стерильные среды
|
Заполненные, готовые к посеву роллеры
|
Ламинарный шкаф, разливочное устройство, мобильные стеллажи для пустых роллеров, мобильные стеллажи для заполненных роллеров
|
|
Посев культуры клеток
|
Заполненные, готовые к посеву роллеры, посевной материал культуры клеток
|
Засеянные культурой роллеры
|
Ламинарный шкаф, мобильные стеллажи для роллеров
|
|
Инкубирование
|
Засеянные культурой роллеры
|
Роллеры с культурой необходимой плотности
|
Роллеры с инкубаторами или термальные комнаты с роллерными установками
|
|
Заражение вирусом
|
Роллеры с культурой необходимой плотности, посевной вируса
|
Роллеры с культурой клеток зараженные вирусом
|
Ламинарный шкаф. Мобильные стеллажи, проходной автоклав для удаления вируссодержащих отходов
|
|
Инкубирование с вирусом
|
Роллеры с культурой клеток зараженные вирусом
|
Роллеры с культурой клеток, с необходимым титром вируса
|
Роллеры с инкубаторами или термальные комнаты с роллерными установками
|
|
Сбор вируссодержащего материала
|
Роллеры с культурой клеток, с необходимым титром вируса, необходимые реактивы для сбора биомассы, необходимые устройства для сбора биомассы
|
«Отработанные» роллеры с остатками культуральной среды, устройства и посуда.
Вируссодержащий материал для дальнейшей работы
|
Ламинарный шкаф, стеллажи для роллеров, реактор для сбора вируссодержащего материала, проходной автоклав для удаления вируссодержащих отходов
|
|
Разрушение биомассы
|
Вируссодержащий материал для дальнейшей работы, необходимые реактивы для разрушения биомассы
|
Вируссодержащий материал с разрушенными клетками
|
Реактор, система разрушения клеток (УЗ, френч-пресс, замораж- оттаивание), реактор для приёма разрушенной биомассы
|
|
Отделение дебриса
|
Вируссодержащий материал с разрушенными клетками
|
Вирусная суспензия
Клеточный дебрис
|
Проточная центрифуга (сепаратор), реактор для сбора осветленной вирусной суспензии, сборник для дебриса, проходной автоклав для удаления вируссодержащих отходов
|
|
Инактивация вируса
|
Вирусная суспензия, реактивы для инактивации
|
Вирусная суспензия с добеленными инактивирующими агентами. Образцы для определения полноты инактивирования
|
Биореактор для смешения вирусной суспензии с инактивирующими реактивами. Лабораторное оборудования и животные для определения полноты инактивации
|
|
Карантин
|
Вирусная суспензия с добеленными инактивирующими агентами. Образцы для определения полноты инактивирования
|
Инактивированная вирусная суспензия
|
Биореактор для смешения вирусной суспензии с инактивирующими реактивами.
|
|
Концентрирование
|
Инактивированная вирусная суспензия
|
Концентрированный препарат
|
Фильтрационная система, емкостное оборудование
|
|
Ультрацентрифугирование
|
Концентрированный препарат
|
Выделенный вирусный препарат
|
|
|
Составление вакцины
|
Выделенный вирусный препарат, адъюванты, реагенты,
|
Сформулированная вакцина
|
Реактор для подготовки адъюванта, Реактор для смешения с вирусной суспензией
|
|
Розлив
|
Сформулированная вакцина
|
|
|
|
Упаковка
|
|
|
|
|
Культивирование в биореакторах
|
|||
|
Этап
|
Вход сырья и материалов
|
Выход сырья и материалов
|
оборудование
|
|
Подготовка среды
|
Компоненты сред, растворители, необходимая посуда,
|
Готовые, стерильные среды
|
Весы, миксеры, реактора, термостаты, стерилизующее оборудование (фильтрация, автоклавы, УНС), посуда для транспортировки готовых сред
|
|
Подготовка боиреакторов, «мойка- стерилизация на месте»
|
CIP-раствор, захоложенная вода, пар, сжатый воздух,
|
Отработанный CIP-раствор, конденсат пара, промывные воды,
|
Биореактора, система CIP, оборотное водоснабжение,
|
|
Культивирование в посевных 5-, 20- и 100- литровых биореакторах
|
Готовые стерильные среды, посевной материал, захоложенная вода, пар, сжатый воздух, азот, углекислый газ
|
Посевной материал для следующей стадии, выходящий воздух, возврат захоложенной воды
|
Биореактора с объемом 5, 20 и 100 литров оборудованные необходимым КИПом, посевные линии, вспомогательное оборудование
|
|
Культивирование в товарном аппарате 500 литров
|
Готовые стерильные среды, посевной материал, захоложенная вода, пар, сжатый воздух, азот, углекислый газ
|
Наработанная биомасса культуры клеток для заражения вирусом, выходящий воздух, возврат захоложенной воды
|
Биореактор с объемом 500 литров оборудованный необходимым КИПом, посевные линии, вспомогательное оборудование
|
|
Заражение вирусом
|
Наработанная биомасса культуры клеток для заражение вирусом, посевной материал, захоложенная вода, пар, сжатый воздух, азот, углекислый газ
|
Зараженная вирусом культура клеток, выходящий воздух, возврат захоложенной воды
|
Биореактор для получения вируса с объемом 500 литров оборудованный необходимым КИПом, посевные линии, вспомогательное оборудование
|
|
Инкубирование с вирусом
|
Зараженная вирусом культура клеток захоложенная вода, пар, сжатый воздух, азот, углекислый газ
|
Биореактор с культурой клеток, с необходимым титром вируса выходящий воздух, возврат захоложенной воды
|
Биореактор для получения вируса с объемом 500 литров оборудованный необходимым КИПом, посевные линии, вспомогательное оборудование
|
|
Разрушение биомассы
|
Биореактор с культурой клеток, с необходимым титром вируса
|
Вируссодержащий материал с разрушенными клетками
|
Реактор, система разрушения клеток (УЗ, френч-пресс, замораж- оттаивание), реактор для приёма разрушенной биомассы
|
|
Отделение дебриса
|
Вируссодержащий материал с разрушенными клетками
|
Вирусная суспензия
Клеточный дебрис
|
Проточная центрифуга (сепаратор), реактор для сбора осветленной вирусной суспензии, сборник для дебриса, проходной автоклав для удаления вируссодержащих отходов
|
|
Инактивация вируса
|
Вирусная суспензия, реактивы для инактивации
|
Вирусная суспензия с добеленными инактивирующими агентами. Образцы для определения полноты инактивирования
|
Биореактор для смешения вирусной суспензии с инактивирующими реактивами. Лабораторное оборудования и животные для определения полноты инактивации
|
|
Карантин
|
Вирусная суспензия с добеленными инактивирующими агентами. Образцы для определения полноты инактивирования
|
Инактивированная вирусная суспензия
|
Биореактор для смешения вирусной суспензии с инактивирующими реактивами.
|
|
Концентрирование
|
Инактивированная вирусная суспензия
|
Концентрированный препарат
|
|
|
Ультрацентрифугирование
|
Концентрированный препарат
|
Выделенный вирусный препарат
|
|
|
Составление вакцины
|
Выделенный вирусный препарат, адъюванты, реагенты,
|
Сформулированная вакцина
|
Реактор для подготовки адъюванта, Реактор для смешения с вирусной суспензией
|
|
Розлив
|
Сформулированная вакцина
|
|
|
|
Упаковка
|
|
|
|