Многие люди слышали термин "ASME BPE" при покупке фитингов и трубопроводов для биотехнологической и фармацевтической промышленности.
Стандарт ASME BPE, вероятно, наиболее известен тем, у кого есть спецификации по габаритам и чистоте поверхности для фитингов и труб.
Текущий стандарт ASME BPE был опубликован в 2016 году и имеет обширную главу по разработке систем (глава 2, часть SD). Цель этого стандарта заключается в разработке руководящих принципов проектирования, применимых к биотехнологическому оборудованию, компонентам, узлам оборудования и системам. Эта глава, в основном, содержит информацию по темам, перечисленным ниже:
- Система стерилизации на месте (SIP). ASME BPE утверждает, что «части и компоненты оборудования, которые подвергаются SIP должны быть разработаны и построены так, чтобы выдержать непрерывное воздействие насыщенного пара при минимальной температуре 130°C в течение по крайней мере 100 часов при постоянных и стабильных условиях».
- Дренируемость. Способность систем обеспечивать полную дренируемость, что в основном достигается гравитацией и правильным наклоном труб.
- Соединения, фитинги и трубы. Это общие процессные компоненты гигиенических трубопроводных систем, с которыми вы, вероятно, больше всего знакомы. В этом разделе в основном обсуждаются застойные участки трубопроводов.
- Шланговое соединение. Руководство по проектированию и монтажу гигиенических шлангов (касается как их гибких элементов, так и конечных соединений).
- Насосы. Требования к насосам, такие как способность к очистке, дренируемость и правила установки диафрагменных, центробежных, объемных и лопастных насосов.
- Сосуды. В этом разделе определяются требования, которые должны быть выполнены при проектировании, изготовлении и поставке герметичных и негерметичных биофармацевтических сосудов.
- Перемешивающие устройства. Расположение на сосуде, способность к очистке, конструкция, материал, чистота поверхности, составные части (вал, импеллеры, подшипники и механические уплотнения).
- Теплообменники. К ним относятся пластинчатые теплообменники кожухотрубные теплообменники. Конструкция теплообменников, подходящих для CIP/SIP и технология их изготовления также обсуждаются в стандарте ASME BPE.
- Панель подключений. По стандартам ASME BPE панель подключений - это панель, к которой подведены различные среды и которая механическим образом предотвращает ошибочные подключения.
- Фильтры. Конструирование фильтродержателей, тестирование и проверка самих фильтров в соответствии с ASME BPE код 7.
- Паровые стерилизаторы/Автоклавы. В этом разделе определяются требования к конструкции автоклавов для биотехнологического процесса и обеспечиваемой ими степени очистки.
Глава 3 охватывает материалы, которые считаются применимыми для использования в асептических процессах; как металлические материалы (часть MM), полимеры, так и другие неметаллические материалы (часть PM).
Глава 4 содержит описание процессных компонентов. Раздел "Габариты и допуски" (часть DT) содержит инструкции по автоматической сварке труб из сплавов на основе стали 316L и уплотнений в зажимах типа «кламп». Приборы для измерения уровня, давления и температуры рассматриваются в разделе «Процессные инструменты» (часть PI). Информация о датчиках проводимости, расходомерах и смотровом стекле также находится в этом разделе. Раздел «Уплотнительные компоненты» (часть SG) описывает требования к конструкции и рабочим характеристикам уплотняющих компонентов, таких как механические уплотнения, уплотнительные кольца (O-rings) и мембраны для клапанов.
Глава 5 посвящена изготовлению, сборке и монтажу. Здесь представлены требования к присоединению материалов (часть MJ). Раздел "Соединение материалов" содержит цветовые диаграммы и обширную информацию о сварке/соединении материалов как для металлических, так и для полимерных материалов. Требования к чистоте поверхности в контакте с продуктом описаны в части SF.
Глава 6 устанавливает требования к получению Cертификата и знака сертификации ASME.
В Обязательном приложении к основному документу содержатся указания для пользователей Стандарта ASME BPE, которые желают представить запросы на изменения/дополнения к Стандарту BPE, запросы на интерпретацию Стандарта BPE.
Наконец, в необязательном приложении содержится полезная информация о процедуре «Пассивация». В нем содержится информация по испытаниям на содержание ферритов, испытаниям на коррозию и электрополировке. В этом разделе также приведены примеры спецификаций на материалы, которые отдел закупок и отдел контроля качества используют в своей работе.
ГК «БИОТЕХНО» работает с оборудованием ASME BPE каждый день. По всем вопросам, касающимся оборудования ASME BPE, обращайтесь по телефону 8-495-9253453 или на наш веб-сайт
www.biotechno.ru.
Или, если вы хотите прочитать оригинальный текст стандарта ASME BPE на английском, его можно найти по адресу asme.org.
Поиск
