Оборудование ГК "БИОТЕХНО" в соответствии со стандартами GMP

На сегодняшний день идет активная разработка и испытания вакцин против коронавируса. Все вакцинные производства организуются и работают в соответствии со стандартами GMP.

Для подтверждения соответствия поставляемого оборудования требованиям GMP необходимо проведение мероприятий по квалификации и валидации. Они должны устанавливать и предоставлять документальное доказательство соответствия оборудования заранее установленным спецификациям и параметрам качества.
Ниже в хронологическом порядке представлены мероприятия, которые ГК «БИОТЕХНО» проводит для реализации GMP-проектов.
Вот полный список документации, который "БИОТЕХНО" поставляет по GMP:

• Сертификаты по форме EN 10204-3.1 / EN 10204-2.2 / FDA на компоненты и материалы
• CIP-coverage test (рибофлавиновый тест)
• Чертежи трубопроводов с указанием сварных соединений (см. рисунок ниже)

• Спецификация сварных соединений (журнал сварки) (см. рисунок ниже)

• Процедуры сварочных процессов (WPS) ручная 
• Процедуры сварочных процессов (WPS) орбитальная
• Чеки и образцы автоматической сварки
• Инспекция сварных соединений (дефектоскопия)
• Сертификат пассивации сварных соединений
• Инструкции ко всем узлам ферментера от производителей
• Метрологические сертификаты к средствам измерения
• Протоколы DQ
• Протоколы IQ, OQ

Квалификация проекта (DQ)

При получении от поставщика окончательного откорректированного варианта спецификации проводится квалификация проекта (DQ), в ходе которой проверяется реализация требований GMP в предлагаемом проекте оборудования. DQ – это последняя стадия, на которой проводится работа только с документацией. После успешного завершения DQ осуществляется заказ и начинается изготовление оборудования. Необходимо стремиться к тому, чтобы все изменения в оборудование вносились на стадии DQ. Изменения в оборудовании после начала его изготовления приводят к финансовым потерям.

Ниже приведен список документов, который мы предоставляем для DQ:

• Схему трубопроводов и автоматизации (P&ID-схему);
• BOM-лист (спецификацию к P&ID-схеме);
• Паспорт сосуда, работающего под давлением (см. рисунок ниже);

• Чертеж сосуда с указанием основных размеров;
• Чертеж общего вида реактора (инокулятора, ферментера и т.д.) (см. рисунок ниже);

• Схему электрическую блока управления реактора (инокулятора, ферментера и т.д.);
• Руководство по монтажу, подключению, эксплуатации и обслуживанию реактора (инокулятора, ферментера и т.д.) (см. рисунок ниже);

• Руководство по программному обеспечению реактора (инокулятора, ферментера и т.д.);
• Лист ввода-вывода программируемого логистического контроллера (ПЛК);
• Реквизиты пользователей программного обеспечения реактора (инокулятора, ферментера и т.д.);
• Список установленных и запасных заменяемых частей оборудования (реактора, инокулятора, ферментера и т.д.);
• Протоколы проведения тестовых испытаний (FAT, SAT);
• Технические требования по подготовке помещения к монтажу, пуско-наладочным работам технологического оборудования и обучению специалистов Заказчика;
• Гарантийный талон;
• Инструкции по монтажу, эксплуатации и техническому обслуживанию, технические паспорта, декларации о соответствии, сертификаты качества и т.д. к комплектующим реактора (инокулятора, ферментера и т.д.);
• Инструкции по монтажу, эксплуатации и техническому обслуживанию, технические паспорта, декларации о соответствии, сертификаты качества на дополнительное оборудование, такое как компрессоры, парогенераторы, холодильные установки и т.д. (при его наличии);
• Опись технической документации (в 2-х экземплярах).

Проводятся они непосредственно на заводе после изготовления оборудования. Проводится тестирование по заранее подготовленному плану, согласованному с заказчиком. Результаты испытания протоколируются, составляется документ, который согласовывается с инженерами, технологами, отделами контроля. Составляют и согласовывают документ представители поставщика или заказчика. Приемочные испытания включают проверку всех параметров оборудования.

Если на этапе FAT испытаний обнаруживается несоответствие оборудования техническим характеристикам, принимается решение об исправлении этих недочетов. В случае успешного прохождения испытаний, оборудование отправляется к заказчику.
Протоколы заводских приемочных испытаний можно использовать как дополнительные документы IQ или OQ, или как справочные материалы при сборке оборудования после доставки.

Приемочные испытания на территории заказчика (SAT)

SAT - испытания оборудования, которые проводятся после его доставки заказчику. Осуществляются, соответственно, после монтажа и пусконаладочных работ. Как правило, проверяют только те системы, которые могли пострадать при транспортировке и сборке/разборке оборудования. Основные пункты SAT испытаний такие же, как и при FAT испытаниях.

Надо отметить, что именно SAT приемка является более значимой, если сравнивать с FAT испытаниями. Протоколы SAT тестирования нередко входят в документацию IQ и OQ. Для оптимизации процесса тестирования и исключения повторения одних и тех же процедур зачастую SAT, IQ, OQ объединяют и проводят их одновременно.

В ходе квалификации монтажа проводится инвентаризация поставленного и смонтированного на объекте заказчика оборудования, в частности проверяется: соответствие типа/серийного номера оборудования, комплектность оборудования, правильность его подключения, правильность маркировки; наличие, соответствие типа, правильность монтажа, отсутствие повреждений и правильность маркировки всех отдельных компонентов оборудования (вентилей, датчиков, реле и т.д.). В ходе IQ оборудование не включается, поэтому проведение IQ возможно и при отсутствии технологических сред/энергоносителей.

Квалификация функционирования (OQ)

В ходе квалификации функционирования проверяется работоспособность оборудования в целом и его отдельных узлов (функций). В частности, проверяется: включение/выключение оборудования, работа пользовательского интерфейса, срабатывание отдельных управляющих компонентов при подаче соответствующих сигналов, работа датчиков, срабатывание защитных устройств, срабатывание сообщений о сбоях (тревога), правильность протекания технологических циклов / программ, работа регистрирующих устройств. В зависимости от оборудования, для проведения отдельных тестов OQ требуется наличие технологических сред и продукта (или имитации).
ГК «БИОТЕХНО» производит оборудование в полном соответствии с международными требованиями GMP и GAMP.  Наши GMP линии установлены на ведущих биотехнологических предприятиях России: