FAT ферментера 150 л для аэробных микроорганизмов

В этом месяце на нашем производстве прошли FAT-испытания ферментера общим объемом 150 литров. Данный ферментер предназначен для приготовления и стерилизации питательной среды, проведения процесса ферментации (выращивания) аэробных микроорганизмов, а также смешивания нескольких культур микроорганизмов.

FAT (Factory Acceptance Test) – заводские приемочные испытания, которые проводятся непосредственно на заводе производителя после изготовления оборудования. Программа испытаний включает тестирование оборудования по заранее подготовленному плану, согласованному с заказчиком. Результаты испытания протоколируются, составляется документ, который согласовывается с инженерами, технологами, отделами контроля качества заказчика.

ФАРМАКЛОН

Методика проведения квалификации данного оборудования заключается в:

1. Квалификационном протоколе:

Заполнение протокола;
Согласование протокола;

2. Квалификационных тестах:

Подготовка к тестированию;
Проведение испытаний;

3. Квалификационном отчете:

Управление отклонениями
Окончательное утверждение квалификации
Отчетная документация

В этапы проверки данного оборудования входили:

Проверка соответствия техническому описанию;
Проверка наличия необходимых документов (декларации соответствия, сертификаты на материалы, контактирующие с продуктом, и др.);
Проверка внешнего вида оборудования, габаритов, соответствия оборудования P&ID-схеме;
Проверка термостатирования;
Механическая проверка компонентов;
Проверка электронных компонентов;
Проверка на герметичность сосуда, работающего под давлением;
Проверка корректности стерилизации (полная и пустая);

Если на этапе FAT-испытаний обнаруживается несоответствие изготовленного оборудования техническому заданию заказчика, принимается решение об исправлении этих недочетов. В случае успешного прохождения испытаний, оборудование считается готовым к отправке к заказчику.

Протоколы заводских приемочных испытаний можно использовать как дополнительные документы для IQ (Installation qualification) или OQ (Operation qualification), или как справочные материалы при сборке оборудования после доставки. Более подробно об IQ и OQ вы можете прочитать на нашем сайте.

Технологическая карта