Изолятор для тестирования стерильности Schematic представляет собой передовую интегрированную систему, разработанную в сотрудничестве с Merck — мировым лидером в области тестирования стерильности с 1974 года. Это комплексное решение "под ключ" сочетает экспертизу Schematic в области контеймента с инновационными технологиями Merck для обеспечения максимальной стерильности, надежности и соответствия строгим нормативным требованиям.
Система предназначена для создания закрытой и контролируемой среды, гарантирующей отсутствие микробного загрязнения при работе с фармацевтической и биофармацевтической продукцией. Изолятор обеспечивает полную изоляцию процесса тестирования от внешних воздействий, минимизируя риски контаминации и обеспечивая достоверность результатов.
Ключевые особенности
Соответствие 21 CFR часть 11
- Полное соответствие фармацевтическим стандартам и регуляторным требованиям
- Встроенная система электронных записей и электронных подписей
- Полная прослеживаемость всех операций и подробный журнал событий
- Многоуровневый контроль доступа для различных категорий пользователей
Интегрированный VHP-генератор
- Встроенный генератор паров перекиси водорода для эффективной дезинфекции
- Автоматизированный цикл биодеконтаминации с точным контролем параметров
- Равномерное распределение паров перекиси по всему объему камеры
- Валидированные режимы обеззараживания для различных микробиологических агентов
Автоматизированное тестирование и дезинфекция
- Автоматическое тестирование давления для проверки целостности системы
- Оптимизированные циклы испарения для высокоэффективной дезинфекции
- Предустановленные и настраиваемые стандартные операционные процедуры (СОП)
- Воспроизводимый и документированный процесс обеззараживания
Эргономичный дизайн
- Продуманное расположение перчаточных портов для удобства работы оператора
- Оптимальный обзор рабочей зоны через прозрачные панели
- Интуитивно понятный интерфейс управления
- Эргономичная организация внутреннего пространства с учетом рабочих процессов
Интегрированная система тестирования стерильности
- Комплексное решение, объединяющее изолятор и систему тестирования стерильности
- Высокоточные насосы для проведения тестов согласно фармакопейным требованиям
- Эффективная организация рабочего пространства для размещения образцов и расходных материалов
- Стеллажи и полки для удобного хранения аксессуаров внутри изолятора
Технические характеристики
- Материал конструкции: Нержавеющая сталь 316L с электрополировкой
- Степень чистоты воздуха: ISO 5 (Класс A по GMP)
- Система фильтрации: HEPA-фильтры класса H14 (эффективность 99,995%)
- Контроль давления: Прецизионная система поддержания заданного давления
- Система управления: ПЛК с сенсорной панелью управления
- Генератор VHP: Интегрированная система с контролем концентрации H₂O₂
- Документация: Полный комплект IQ/OQ/PQ документов
- Безопасность: Многоуровневые системы защиты и сигнализации
- Мониторинг: Непрерывный контроль критических параметров
Преимущества системы
Единое интегрированное решение
- Комплексная система "из одних рук" минимизирует риски несовместимости компонентов
- Синхронизированная работа всех элементов системы
- Единый интерфейс управления для всех компонентов
- Упрощенный процесс установки, валидации и квалификации
Экономия времени и затрат
- Сокращение трудозатрат на проведение тестирования стерильности
- Минимизация времени простоя оборудования
- Снижение затрат на техническое обслуживание
- Повышение общей производительности линии
Безопасность работы с образцами
- Минимизация риска контаминации образцов
- Повышенная безопасность для оператора
- Сохранение целостности и стерильности образцов
- Предотвращение ложноположительных результатов тестирования
Соответствие нормативным требованиям
- Полное соответствие GMP и требованиям регуляторных органов
- Подготовленность к инспекциям FDA, EMA и других регуляторных органов
- Документированная система качества
- Валидированные процессы тестирования
Области применения
- Фармацевтическое производство: Контроль стерильности лекарственных препаратов
- Биотехнологическая промышленность: Тестирование биологических продуктов
- Производство парентеральных препаратов: Контроль стерильности инъекционных форм
- Контроль качества: Проверка соответствия продукции требованиям фармакопеи
- Научные исследования: Проведение экспериментов в стерильных условиях
- Разработка новых препаратов: Обеспечение стерильности на этапе разработки
Сервисное сопровождение
- Профессиональная установка и ввод в эксплуатацию
- Валидация и квалификация системы
- Обучение персонала работе с оборудованием
- Техническая поддержка и сервисное обслуживание
- Регулярные проверки и калибровка
- Поставка расходных материалов и запасных частей
Изолятор для тестирования стерильности Schematic — это решение премиум-класса, сочетающее передовые технологии, высочайшие стандарты качества и экспертизу двух мировых лидеров в своих областях, для обеспечения непревзойденной стерильности и защиты от контаминации.
Поиск
