Изолятор с положительным давлением Schematic представляет собой высокотехнологичную систему контеймента, разработанную для обеспечения максимальной защиты продукта от внешних загрязнений. Система создает и поддерживает стерильную рабочую среду путем непрерывного нагнетания очищенного воздуха, обеспечивая положительное давление 40-50 Па внутри рабочей камеры, что предотвращает проникновение загрязнителей извне.

Принцип работы

Система функционирует на принципе создания барьера с положительным давлением между продуктом и окружающей средой. Воздух, подаваемый в рабочую камеру, проходит через систему высокоэффективных HEPA-фильтров (H14), которые удаляют частицы размером до 0,3 микрона с эффективностью 99,995%. Постоянное положительное давление внутри камеры гарантирует, что при любом нарушении герметичности воздух будет направлен наружу, а не внутрь системы, тем самым предотвращая загрязнение продукта.

Ключевые особенности

• Поддержание стабильного положительного давления: Автоматическая система контроля обеспечивает постоянный уровень положительного давления в диапазоне 40-50 Па
• Высококачественная фильтрация: Многоступенчатая система фильтрации с HEPA-фильтрами класса H14
• Интегрированная система взвешивания: Позволяет проводить точные измерения непосредственно внутри стерильной зоны
• Система непрерывной подачи (CLS): Обеспечивает безопасную передачу продукта на фасовку без нарушения стерильности
• Порт быстрой передачи: Для оперативной и безопасной передачи материалов в изолятор и из него
• Эргономичный дизайн: Удобное расположение перчаточных портов и рабочей зоны
• Интуитивная система управления: Сенсорная панель с визуализацией всех критических параметров
• Полное соответствие нормативам: Разработан в соответствии с требованиями GMP, FDA и EMA

Области применения

• Стерильное производство: Операции наполнения и укупорки для стерильных лекарственных форм
• Лиофилизация: Загрузка/выгрузка флаконов в лиофильные сушилки в стерильных условиях
• Компаундирование стерильных продуктов: Приготовление асептических смесей
• Производство электроники: Защита чувствительных компонентов от пыли и частиц
• Стерильные тесты и исследования: Создание контролируемой среды для научных экспериментов
• Стерильная фильтрация: Процессы фильтрации в асептических условиях
• Укупорка и закатка флаконов: Финальные операции упаковки стерильной продукции
• Деконтаминация поверхности: Обработка внешних поверхностей упакованных продуктов

Технические характеристики

• Диапазон положительного давления: 40-50 Па, с точностью ±1 Па
• Класс чистоты воздуха: ISO 5 (класс A по GMP)
• Эффективность фильтрации: 99,995% для частиц ≥0.3 мкм (HEPA H14)
• Материал конструкции: Нержавеющая сталь 316L с электрополировкой
• Прозрачные панели: Закаленное стекло/акрил с устойчивостью к дезинфектантам
• Система контроля: ПЛК с сенсорной HMI-панелью
• Мониторинг параметров: Непрерывный контроль давления, температуры, влажности
• Система сигнализации: Визуальная и звуковая сигнализация при отклонении параметров
• Валидационная документация: Полный пакет IQ/OQ/PQ документации

Преимущества

• Максимальная защита продукта: Создание полностью изолированной стерильной среды
• Соответствие нормативам: Полное соответствие требованиям cGMP и асептического производства
• Высокая надежность: Резервирование критических компонентов для непрерывной работы
• Легкая дезинфекция: Гладкие поверхности и скругленные углы для минимизации зон накопления загрязнений
• Интеграция в производственную линию: Возможность встраивания в существующие производственные процессы
• Индивидуальный дизайн: Проектирование под конкретные задачи заказчика
• Документированная валидация: Комплексный подход к валидации всех аспектов работы системы