Система для контроля стерильности производства Schematic

Описание

Автоматизированная система контроля стерильности Schematic представляет собой высокотехнологичное решение, разработанное в сотрудничестве с Merck – мировым лидером в области тестирования стерильности с 1974 года. Система обеспечивает прецизионный контроль стерильности с использованием передовой автоматизации и строгого контроля контаминации, гарантируя точные и достоверные результаты при исследовании фармацевтической продукции.

Благодаря полной интеграции с изоляторными технологиями, система предоставляет комплексное решение для тестирования стерильности, сочетающее безопасность, эффективность и соответствие строгим нормативным требованиям фармацевтической отрасли.

Ключевые особенности

Высокая точность и надежность

• Прецизионная система автоматизированного тестирования
• Строгий контроль контаминации на всех этапах процесса
• Валидированные методики проведения тестов
• Стабильность результатов между разными операторами и циклами тестирования

Экономия времени и ресурсов

• Значительное сокращение трудозатрат на проведение тестов
• Оптимизация протоколов тестирования
• Минимизация времени простоя оборудования
• Снижение затрат на техническое обслуживание
• Повышение общей производительности лаборатории

Беспрепятственная интеграция

• Полная совместимость с асептическими изоляторами
• Единое комплексное решение для тестирования и контеймента
• Синхронизация работы всех компонентов системы
• Возможность встраивания в существующие производственные процессы

Соответствие регуляторным требованиям

• Полное соответствие требованиям 21 CFR Часть 11
• Электронная система документации с цифровыми подписями
• Контроль доступа и аудиторский след всех операций
• Готовность к инспекциям регуляторных органов

Клиентоориентированный подход

• Индивидуальная конфигурация под специфические производственные задачи
• Адаптация системы под требования конкретного заказчика
• Комплексное сервисное сопровождение
• Обучение персонала и техническая поддержка

Технические характеристики

• Конструкция: Нержавеющая сталь 316L с электрополировкой
• Система фильтрации: HEPA-фильтры класса H14 (эффективность 99,995%)
• Интерфейс управления: Сенсорная панель с интуитивно понятным меню
• Система насосов: Прецизионные перистальтические насосы с контролем потока
• Документирование: Автоматическая регистрация всех параметров процесса
• Внутреннее оснащение: Специализированные держатели и система хранения для образцов и расходных материалов
• Эргономика: Оптимальное расположение перчаточных портов и рабочей зоны
• Мониторинг: Непрерывный контроль критических параметров процесса

Преимущества системы

Оптимизированный рабочий процесс

• Продуманная организация внутреннего пространства
• Эргономичное расположение оборудования и материалов
• Снижение риска ошибок оператора
• Стандартизация процедур тестирования

Повышенная безопасность работы с образцами

• Минимизация риска контаминации
• Защита целостности образцов
• Безопасные условия работы для персонала
• Предотвращение ложноположительных результатов

Достоверность результатов

• Высокая воспроизводимость тестов
• Исключение человеческого фактора за счет автоматизации
• Точный контроль параметров инкубации
• Надежная система документирования результатов

Экономическая эффективность

• Снижение операционных расходов
• Уменьшение потребности в квалифицированном персонале
• Сокращение времени на проведение тестов
• Оптимизация использования лабораторного пространства

Области применения

• Фармацевтическое производство: Контроль стерильности лекарственных форм
• Производство вакцин и биопрепаратов: Тестирование стерильности биологических продуктов
• Производство парентеральных препаратов: Контроль инъекционных форм
• Медицинские изделия: Проверка стерильности имплантатов и медицинских устройств
• Лаборатории контроля качества: Рутинное тестирование стерильности
• Научно-исследовательские учреждения: Контроль стерильности в исследовательских проектах

Сервисное сопровождение

• Профессиональная установка и ввод в эксплуатацию
• Валидация системы (IQ/OQ/PQ)
• Комплексное обучение персонала
• Регулярное техническое обслуживание
• Оперативная техническая поддержка
• Поставка расходных материалов и запасных частей

Автоматизированная система контроля стерильности Schematic – это современное решение, объединяющее передовые технологии автоматизации и строгие стандарты безопасности для обеспечения точных и достоверных результатов тестирования стерильности в фармацевтической и биотехнологической отраслях.