Автоматизированная система контроля стерильности Schematic представляет собой высокотехнологичное решение, разработанное в сотрудничестве с Merck – мировым лидером в области тестирования стерильности с 1974 года. Система обеспечивает прецизионный контроль стерильности с использованием передовой автоматизации и строгого контроля контаминации, гарантируя точные и достоверные результаты при исследовании фармацевтической продукции.
Благодаря полной интеграции с изоляторными технологиями, система предоставляет комплексное решение для тестирования стерильности, сочетающее безопасность, эффективность и соответствие строгим нормативным требованиям фармацевтической отрасли.
Ключевые особенности
Высокая точность и надежность
- Прецизионная система автоматизированного тестирования
- Строгий контроль контаминации на всех этапах процесса
- Валидированные методики проведения тестов
- Стабильность результатов между разными операторами и циклами тестирования
Экономия времени и ресурсов
- Значительное сокращение трудозатрат на проведение тестов
- Оптимизация протоколов тестирования
- Минимизация времени простоя оборудования
- Снижение затрат на техническое обслуживание
- Повышение общей производительности лаборатории
Беспрепятственная интеграция
- Полная совместимость с асептическими изоляторами
- Единое комплексное решение для тестирования и контеймента
- Синхронизация работы всех компонентов системы
- Возможность встраивания в существующие производственные процессы
Соответствие регуляторным требованиям
- Полное соответствие требованиям 21 CFR Часть 11
- Электронная система документации с цифровыми подписями
- Контроль доступа и аудиторский след всех операций
- Готовность к инспекциям регуляторных органов
Клиентоориентированный подход
- Индивидуальная конфигурация под специфические производственные задачи
- Адаптация системы под требования конкретного заказчика
- Комплексное сервисное сопровождение
- Обучение персонала и техническая поддержка
Технические характеристики
- Конструкция: Нержавеющая сталь 316L с электрополировкой
- Система фильтрации: HEPA-фильтры класса H14 (эффективность 99,995%)
- Интерфейс управления: Сенсорная панель с интуитивно понятным меню
- Система насосов: Прецизионные перистальтические насосы с контролем потока
- Документирование: Автоматическая регистрация всех параметров процесса
- Внутреннее оснащение: Специализированные держатели и система хранения для образцов и расходных материалов
- Эргономика: Оптимальное расположение перчаточных портов и рабочей зоны
- Мониторинг: Непрерывный контроль критических параметров процесса
Преимущества системы
Оптимизированный рабочий процесс
- Продуманная организация внутреннего пространства
- Эргономичное расположение оборудования и материалов
- Снижение риска ошибок оператора
- Стандартизация процедур тестирования
Повышенная безопасность работы с образцами
- Минимизация риска контаминации
- Защита целостности образцов
- Безопасные условия работы для персонала
- Предотвращение ложноположительных результатов
Достоверность результатов
- Высокая воспроизводимость тестов
- Исключение человеческого фактора за счет автоматизации
- Точный контроль параметров инкубации
- Надежная система документирования результатов
Экономическая эффективность
- Снижение операционных расходов
- Уменьшение потребности в квалифицированном персонале
- Сокращение времени на проведение тестов
- Оптимизация использования лабораторного пространства
Области применения
- Фармацевтическое производство: Контроль стерильности лекарственных форм
- Производство вакцин и биопрепаратов: Тестирование стерильности биологических продуктов
- Производство парентеральных препаратов: Контроль инъекционных форм
- Медицинские изделия: Проверка стерильности имплантатов и медицинских устройств
- Лаборатории контроля качества: Рутинное тестирование стерильности
- Научно-исследовательские учреждения: Контроль стерильности в исследовательских проектах
Сервисное сопровождение
- Профессиональная установка и ввод в эксплуатацию
- Валидация системы (IQ/OQ/PQ)
- Комплексное обучение персонала
- Регулярное техническое обслуживание
- Оперативная техническая поддержка
- Поставка расходных материалов и запасных частей
Автоматизированная система контроля стерильности Schematic – это современное решение, объединяющее передовые технологии автоматизации и строгие стандарты безопасности для обеспечения точных и достоверных результатов тестирования стерильности в фармацевтической и биотехнологической отраслях.
Поиск
