Описание

```

Асептические мешки для отбора проб представляют собой передовую систему, специально разработанную для безопасного, эффективного и стерильного отбора образцов из биореакторов и других производственных систем. Конструкция системы полностью исключает риск контаминации как основного процесса, так и самого образца, обеспечивая высокую надежность аналитических данных и безопасность всего технологического процесса.

Назначение и области применения

Асептические мешки для отбора проб предназначены для:

• Стерильного отбора образцов из стальных биореакторов, одноразовых биореакторов, волновых и других систем культивирования
• Многократного отбора проб в течение процесса без нарушения стерильности основной системы
• Безопасного сбора жидкости для последующего анализа
• Промежуточного хранения образцов до момента анализа
• Документирования и отслеживания проб благодаря возможности маркировки

Уникальные особенности конструкции

• Специализированная игла для взятия проб обеспечивает легкое проникновение через порт биореактора без нарушения целостности системы
• Металлическое кольцо для асептического отсоединения позволяет герметично запечатать трубку после отбора образца
• Силиконовые трубки фармацевтического класса исключают риск экстрагируемых и выщелачиваемых веществ
• Заглушка Люэра на втором выходе обеспечивает дополнительную точку доступа при необходимости
• Стерильное исполнение (гамма-стерилизация) гарантирует готовность к немедленному использованию
• Плёнка высшего качества обеспечивает превосходную защиту содержимого и исключительную прозрачность для визуального контроля образца

Технические характеристики

Стандартная комплектация (модель TBM0050):

• Объем мешка: 50 мл (доступны мешки объемом от 15 мл до 10 л по требованию заказчика)
• Выход 1: 1/8×1/4" силиконовая трубка 520 мм + металлическое кольцо для асептического отсоединения + игла для взятия проб
• Выход 2: 1/8×1/4" силиконовая трубка 100 мм + заглушка Люэра

Материалы:

• Мешок: Пятислойная пленка RENONIT SOLMED 9101 с превосходными барьерными свойствами
• Трубки: Силикон фармацевтического класса, соответствующий требованиям USP Class VI
• Соединения: Полипропилен и другие биосовместимые материалы медицинского класса
• Игла для отбора проб: Нержавеющая сталь фармацевтического класса

Преимущества использования

• Полная стерильность процесса - исключается риск контаминации как основного процесса, так и образца
• Простота использования - интуитивно понятная система не требует специального обучения персонала
• Гибкость в размерах - возможность выбора оптимального объема мешка для различных задач
• Экономия времени - быстрый и эффективный отбор проб без сложных манипуляций
• Совместимость - система подходит для всех стандартных биореакторов и других систем с портами для отбора проб
• Документирование - прозрачная конструкция и возможность маркировки обеспечивают легкое отслеживание образцов
• Безопасность для персонала - система минимизирует контакт оператора с потенциально опасными материалами

Процесс использования

1. Подготовьте стерильный порт для отбора проб на биореакторе или другой системе
2. Присоедините иглу для взятия проб к порту, соблюдая правила асептики
3. Отберите необходимый объем жидкости в мешок
4. Используйте металлическое кольцо для асептического отсоединения трубки
5. Отсоедините мешок с образцом от системы
6. При необходимости, используйте второй порт с заглушкой Люэра для дальнейших манипуляций с образцом

Контроль качества и соответствие стандартам

Каждая партия асептических мешков для отбора проб проходит строгий контроль качества, включающий:

• Тесты на стерильность
• Проверку целостности
• Тест на бионагрузку
• Проверку на эндотоксины (USP 85)
• Тесты на физические качества

Мешки соответствуют требованиям USP Class VI и производятся в соответствии с системой качества NMPA GMP.

Индивидуальные решения

Предлагается возможность кастомизации асептических мешков для отбора проб под конкретные требования заказчика:

• Различные объемы мешков (от 15 мл до 10 л)
• Дополнительные порты и соединения
• Специализированные адаптеры для совместимости с различными системами
• Установка фильтров для защиты от контаминации

Асептические мешки для отбора проб — это надежное, эффективное и безопасное решение для всех, кто стремится обеспечить высокое качество аналитических данных и безопасность биофармацевтических процессов.