Гибкая дышащая насадка

Описание

Стерилизация оборудования в фармацевтической и биотехнологической отраслях требует соблюдения строгого баланса: с одной стороны, необходимо обеспечить проникновение стерилизующего агента ко всем поверхностям, с другой — предотвратить последующую контаминацию после завершения процесса. Гибкие дышащие насадки AUSTAR представляют собой идеальное решение этой задачи, предлагая оптимальную комбинацию дышащих свойств и барьерной защиты.

Конструкция и варианты исполнения

Гибкие дышащие насадки AUSTAR поставляются в двух основных вариантах:

1. Круглая насадка с эластичным креплением (FBCC)

   • Разработана для защиты цилиндрических отверстий и емкостей
   • Эластичное крепление обеспечивает надежную фиксацию на различных диаметрах
   • Доступна в шести размерах с диаметром резинки от 30 до 280 мм и диаметром дна от 60 до 800 мм
   • Идеальна для бункеров резиновых пробок, пробирок и небольших контейнеров

2. Прямоугольная крышка с фиксирующим кольцом (FBCR)

   • Разработана для защиты прямоугольных отверстий и оборудования нестандартной формы
   • Фиксирующее кольцо обеспечивает надежное крепление на плоских поверхностях
   • Доступна в девяти размерах от компактных 55×55 мм до крупных 1000×1500 мм
   • Оптимальна для крупных емкостей, биореакторов и трубопроводов

Материал и производство

Гибкие дышащие насадки изготовлены из высококачественного материала Tyvek® — нетканого полиэтилена с уникальной структурой, который:

• Обеспечивает эффективный барьер против микроорганизмов, частиц и жидкостей
• Сохраняет высокую проницаемость для стерилизующих агентов
• Отличается исключительной прочностью и износостойкостью
• Устойчив к разрывам и проколам даже во влажном состоянии

Производство осуществляется в контролируемых условиях чистого помещения класса ISO 5, что гарантирует низкий уровень пирогенов, эндотоксинов и частиц в готовом изделии.

Совместимость с методами стерилизации

Насадки полностью совместимы с различными методами стерилизации, включая:

• Паровую стерилизацию (автоклавирование)
• Стерилизацию оксидом этилена
• Биодеконтаминацию парами перекиси водорода (VHP)
• Другие распространенные методы газовой стерилизации

Области применения

Гибкие дышащие насадки особенно эффективны для защиты следующего оборудования:

• Бункеры для резиновых пробок флаконов
• Пробирки и лабораторные емкости
• Компоненты медицинских устройств
• Биореакторы и ферментеры
• Трубопроводы и соединительные элементы
• Емкости для хранения стерильных материалов

Ключевые преимущества

• Эффективный контроль пирогенов и частиц благодаря производству в среде класса ISO 5
• Отличная паро- и воздухопроницаемость, обеспечивающая эффективность стерилизации
• Высокий уровень микробиологического барьера для защиты от постстерилизационной контаминации
• Соответствие нормативным требованиям GMP и другим отраслевым стандартам
• Широкий диапазон размеров для удовлетворения различных производственных потребностей
• Простота установки и использования без необходимости в специальном обучении персонала

Стерилизация материала в мешках Tyvek с гибкой дышащей насадкой эффективно предотвращает загрязнение простерилизованных продуктов частицами и посторонними веществами при распаковке или установке после стерилизации, что полностью соответствует требованиям GMP и снижает риск контаминации в критических процессах фармацевтического производства.