ГК «БИОТЕХНО» посетила GMP-конференцию в Светлогорске

ГК "БИОТЕХНО" посетила IV Всероссийскую GMP-конференцию, которая прошла 23-25 сентября в Калининградской области (г. Светлогорск). Конференцию также посетили 19 регуляторов из 15 стран (помимо стран-членов ЕАЭС). Губернатор Калининградской области Антон Алиханов получил символический кубок конференции на церемонии открытия. Вместе с Антоном Алихановым мероприятие открывали заместитель Полномочного представителя Президента РФ в СЗФО Роман Балашов и Первый заместитель Министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб.

За три дня было проведено несколько знаковых встреч между регуляторами России и других стран. Встречи проходили в присутствии представителей Минпромторга России и российского государственного GMP-инспектората.

 

Рис. 1. Пленарное заседание.                                                                                                     Рис. 2. Секция "Мировые тренды GMP".

 
На конференции рассматривались самые острые на сегодняшний день вопросы:

• Импорт/экспорт АФИ и фармпрепаратов. Развитие торговых связей.
• Перспективные рынки для экспорта, преодоление регуляторных барьеров.
  
• Партнерство государства и частных компаний.
• Гармонизация законов членов ЕАЭС в сфере регистрации АФИ и инспектирования GMP-производств.
• Единый реестр ЛС и GVP (Good PharmacoVigilance Practice) в ЕАЭС.
• Фарма 4.0: применение цифровых технологий и целостность данных в фармотрасли.
• Фармацевтический инжиниринг: влияние качества разработки предприятия на последующую работу фармпроизводства, как интегрировать GEP (надлежащую инженерную практику) в систему менеджмента качества, инжиниринг биотехнологических производств.
• Маркировка лекарств - готовы ли участники рынка? Проекты в Евросоюзе и Китае.
• Какие трудности могут возникать при внедрении GPP (Good Pharmacy Practice) в РФ и странах ЕАЭС.
• Жизненный цикл ЛС в РФ и странах ЕАЭС. Какие нормативные документы его регулируют.
• Доклинические и клинические исследования. Признание их результатов за рубежом.
• Инспектирование производителей АФС разных стран организацией под названием "EDQM"(European Directorate for the Quality of Medicine). Результаты.
• Тенденции развития рынка радиофармпрепаратов в России. Экспортный потенциал.
• Стерилизующая фильтрация - когда применяется и как контролируется ее результат.
• Контроль качества ЛС для ветеринарии.
• Препараты крови в РФ. Недостаток переработчиков плазмы для фракционирования.
  
• Что будет оценивать инспектор при GMP-проверке производств АФС?

В рамках конференции прошла выставка продукции GMP-производителей, а также компаний, предоставляющих услуги по регистрации и аудиту. Большое внимание привлек стенд компании "ГИЛС и НП", где посетители могли попробовать себя в роли GMP-инспектора. Инспектирование происходило в виртуальной реальности.

 

Рис. 3. Выставка на 1-м этаже Янтарь-Холла.                                                                        Рис. 4. Приключение в виртуальной реальности на стенде ГИЛС и НП.

Благодаря профессионализму переводчиков-снхронистов общение с иностранными спикерами было возможно в реальном времени.

 
Рис. 5. Стефан Рённингер, директор по качеству и по внешним связям компании Amgen. Рис. 6. Флоренс Бенуа-Гайод, начальник отдела инспекции EDQM, Франция.

 
Нам показались самыми интересными секции "Фармацевтический инжиниринг", "Взаимосвязь надлежащих практик: от разработки до дистрибуции" и "Производство препаратов крови".

На секции "Фармацевтический инжиниринг" говорили о взаимодействии систем менеджмента качества, стратегиях контроля производства лекарств, цифровизации производственных процессов в фармацевтике, как следовать стандарту GCP = Good Clinical Practice (надлежащая клиническая практика), истории создания отечественного GMP-инспектората, требованиях к GMP-инспектору, взаимодействии GMP и GLP. Участники секции вели оживленную дискуссию. Особенно активно задавал вопросы гость из Индии Ajmeer Ramkishan, зам. гос. инспектора по GMP (Нью-Дели).

 
Рис. 7. Секция "Фармацевтический инжиниринг".                                                                  Рис. 8. Ajmeer Ramkishan задаёт вопросы Роману Драю.

В рамках секции "Взаимосвязь надлежащих практик: от разработки до дистрибуции" представители двух стран Южной Америки поделились своим опытом. Даяна Присцилия Паз Доносо (технический директор по надлежащим практикам и разрешениям общих координационных методов сертификации, Национальное агентство по регулированию, контролю и санитарному надзору (ARCSA), Эквадор) рассказала, что делает Эквадор в сфере регулирования производства и оборота лекарств, продуктов питания, косметики и медицинских изделий. Оказывается, в этой стране есть мобильное приложение, с помощью которого любой человек может сообщить о нежелательной реакции на препарат. Хесус Эррера (координатор психотропных препаратов Автономной контрольной службы по здравоохранению, Венесуэла) рассказал, как соблюдается надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) в их стране. За этим следит Автономная контрольная служба по здравоохранению (SACS).

Рис. 9. Хесус Эррера (слева) и Даяна Присцилия Паз Доносо(справа); посередине переводчик.

Секция "Производство препаратов крови" была неоднозначной: с одной стороны, с донорством в России всё хорошо. Количество крови, сдаваемой в расчете на душу населения, у нас не отличается от европейских показателей. Но с переработкой крови и последующим получением ценных препаратов - иммуноглобулинов, альбумина, факторов крови и др. - у нас всё довольно печально. Российские предприятия покрывают потребность нашей страны в этих препаратах всего на 20%. Станции переливания крови испытывают проблемы с финансированием. Не очень понятна разница в требованиях к свежезамороженной плазме и плазме для фракционирования. Директор Ивановской станции переливания крови Юрий Михайлович Тюриков высказал общее мнение: пересмотреть объективно завышенные требования к плазме для фракционирования.


Рис. 10. Участники секции "Производство препаратов крови" (не все попали в кадр), слева направо:
Тюриков Юрий Михайлович, Кабанчук Нина Августовна, Саканян Елена Ивановна, Эйхлер Ольга
Валерьевна, Петрова Елена Петровна, Хохряков Александр Львович.

 
Рис. 11. Тюриков Юрий Михайлович.                                                                                         Рис. 12. Эйхлер Ольга Валерьевна.

Подводя итоги GMP-конференции, хочется отметить большой интерес посетителей ко всем секциям, активность в дискуссиях, желание вникать в законы, гайдлайны и методические рекомендации. Это важное событие, которое в какой-то степени определит направление развития фарминдустрии в России.