Лиофильные сушилки: от лаборатории до промышленной линии

Продолжаем разбирать downstream-оборудование.Сегодня — про лиофильные сушилки. В отличие от распылительных (где температура продукта в процессе сушки достигает 150–180°C), лиофилизация сначала замораживает продукт, а затем удаляет влагу сублимацией — из твёрдого состояния сразу в газообразное, минуя жидкую фазу. Вторая стадия — с нагревом полок до +60°C для удаления остаточной влаги. Всё происходит в щадящем режиме, что обеспечивает максимум сохранения активности.

Где и зачем применяют
• Производство заквасок, кормовых добавок, вакцин, инъекционных препаратов.
• Для биофармацевтики жизненно необходимы опции CIP (мойка на месте) и SIP (стерилизация на месте). Их наличие гарантирует чистоту оборудования и позволяет пройти GMP-валидацию.
• При сушке во флаконах нужна укупорка: полки сдвигаются и вдавливают резиновые колпачки в горлышки флаконов с высушенным препаратом.
• Если речь идёт об инъекционных препаратах, потребуется также асептическая линия розлива.

Управление и соответствие стандартам
Лиофилизация — деликатный процесс, требующий точной регистрации всех параметров.
Мы предлагаем лиофильные сушилки индийского, китайского и российского производства.
• Индия: 100% соответствие стандартам GMP, ПО соответствует 21 CFR Part 11 и GAMP 5. Есть уникальные опции, такие как отбор проб прямо во время лиофилизации.
• Китай: более бюджетный аналог индийских машин. Используются не такие известные бренды комплектующих, ПО чуть менее подробное, хотя оно тоже соответствует 21 CFR Part 11 и GAMP 5.
• Россия: для бюджетных non-GMP применений (закваски, промышленные ферменты, кормовые добавки). ПО гораздо проще, чем в первых двух вариантах. Возможно совсем бюджетное исполнение внутренних поверхностей из стали 304. При этом — высокая гибкость и готовность браться за нестандартные запросы, простота в переговорах (нет языкового барьера).

Почему это важно для производства
Лиофилизация — финальный этап downstream. От её стабильности зависит сохранность активности целевого вещества и срок хранения продукта, а от цены лиофилки зависит рентабельность производства. Мы подбираем оборудование именно под ваши задачи, и вы заплатите только за то, что вам действительно необходимо. Наличие всей линейки даёт возможность масштабирования от лабораторной разработки до промышленного выпуска.

Следующее видео — о том, как ПО «Биотехно» на базе MasterSCADA 4D объединяет все типы downstream-оборудования в единую систему.

01 / 04